Marius Pharmaceuticals anuncia dos patentes clave relacionadas con KYZATREX™ en el libro naranja de la FDA

Jan 30, 2024

RALEIGH, NC, 9 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Marius Pharmaceuticals, una compañía de atención médica centrada en el paciente que se enfoca en terapias diseñadas para el hipogonadismo o la deficiencia de testosterona, anunció que sus patentes estadounidenses relacionadas con KYZATREX™ (undecanoato de testosterona), No. 11590146B2 y No. 11617758B2, ahora se enumeran en la publicación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), "Productos farmacéuticos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica", comúnmente conocido como el "Libro naranja".

Estas patentes representan hitos significativos para Marius Pharmaceuticals, ya que respaldan la amplia cobertura del sistema de administración avanzado de KYZATREX™. Este sistema único ha desempeñado un papel fundamental en la conducción y generación de sólidos resultados de seguridad y eficacia durante los ensayos clínicos de Fase 3 del fármaco.

El Libro Naranja enumera las patentes de medicamentos aprobados por la FDA que se ha determinado que son seguros y efectivos para uso público. Estar incluido en esta publicación permite a los fabricantes de medicamentos monitorear mejor la introducción de medicamentos genéricos potenciales que pueden ingresar al mercado estadounidense y potencialmente infringir sus patentes.

"Nos complace anunciar la inclusión de estas dos patentes fundamentales relacionadas con KYZATREX™ en el Libro naranja de la FDA", dijo Shalin Shah, director ejecutivo de Marius Pharmaceuticals. "Este reconocimiento destaca los importantes avances que hemos logrado en el desarrollo de un innovador sistema de administración de fármacos para la testosterona. Estas patentes refuerzan nuestro compromiso de brindar a los pacientes opciones de tratamiento seguras, efectivas e innovadoras".

Acerca de KYZATREX™

KYZATREX™ es una formulación oral patentada de cápsulas blandas que se absorbe principalmente a través del sistema linfático (lo que significa que no es tóxica para el hígado) indicada en hombres adultos para afecciones asociadas con una deficiencia o ausencia de testosterona endógena. La seguridad y eficacia de KYZATREX™ se demostró en un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de seis meses en 155 hombres hipogonadales entre 18 y 65 años de edad con hipogonadismo documentado, definido por un nivel de testosterona sérica por debajo de lo normal (≤281 ng/dL) y al menos un signo o síntoma de deficiencia de testosterona. En la población de eficacia (n=139), el 88 % de los hombres con hipogonadismo tratados con KYZATREX™ lograron una concentración plasmática total de testosterona (Cavg) promedio durante 24 horas dentro del rango normal (222-800 ng/dL) en la farmacocinética final (PK ) visita del estudio en el día 90 (variable principal). Con base en criterios de valoración exploratorios, los pacientes que recibieron KYZATREX™ informaron mejoras en la calidad de vida, energía/fatiga, función eréctil, satisfacción sexual y estado de ánimo positivo. El efecto secundario más común informado en ≥ 2 por ciento de los pacientes con KYZATREX™ fue un aumento de la presión arterial (2,6 %). No se ha establecido la seguridad y eficacia de KYZATREX™ en hombres menores de 18 años.

Consulte la información de seguridad importante adicional a continuación, incluido el recuadro de advertencia sobre un posible aumento de la presión arterial, para KYZATREX™ o visite www.kyzatrex.com.

Acerca de Marius Farmacéuticos

Marius Pharmaceuticals es una compañía de atención médica centrada en el paciente que se enfoca en terapias diseñadas para el hipogonadismo o la deficiencia de testosterona. La misión de la empresa es mejorar la vida funcional de los pacientes mediante la reducción de los efectos posteriores de la deficiencia de testosterona, que incluyen múltiples comorbilidades, como la diabetes tipo 2 y la obesidad. Para obtener más información, visite www.mariuspharma.com.

Información de seguridad importante para KYZATREX™ (undecanoato de testosterona)

Usar

KYZATREX™ (undecanoato de testosterona) es un medicamento recetado que se usa para tratar a hombres adultos que tienen niveles bajos o nulos de testosterona debido a ciertas afecciones médicas. KYZATREX™ es una sustancia controlada (CIII) porque contiene testosterona. No se sabe si KYZATREX™ es seguro o efectivo en hombres menores de 18 años. El uso inadecuado puede afectar el crecimiento óseo en los niños. KYZATREX™ no está diseñado para que lo usen las mujeres.

Información de seguridad importante para KYZATREX™

KYZATREX™ puede aumentar la presión arterial , que puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral y puede aumentar el riesgo de muerte debido a un ataque al corazón o un derrame cerebral. Su riesgo puede ser mayor si ya ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral o si tiene otros factores de riesgo para un ataque al corazón o un derrame cerebral.

Si su presión arterial aumenta mientras toma KYZATREX™, es posible que deba comenzar a tomar medicamentos para la presión arterial. Si actualmente está tomando medicamentos para la presión arterial, es posible que deba cambiarlos o agregar nuevos medicamentos para la presión arterial para controlar su presión arterial.

Si no puede controlar su presión arterial, es posible que deba suspender KYZATREX™.

Su proveedor de atención médica controlará su presión arterial mientras recibe tratamiento con KYZATREX™.

No tome KYZATREX™ si usted: tiene cáncer de mama; tiene o podría tener cáncer de próstata; es una mujer que está embarazada (KYZATREX™ puede dañar a su bebé por nacer); es alérgico a KYZATREX™ o cualquiera de sus ingredientes; o tiene niveles bajos de testosterona sin ciertas condiciones médicas (p. ej., no tome KYZATREX™ si tiene niveles bajos de testosterona debido a la edad).

Antes de tomar KYZATREX™, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted: tiene presión arterial alta o recibe tratamiento para la presión arterial alta; tiene antecedentes de diabetes; tiene problemas del corazón; tiene un recuento alto de glóbulos rojos (hematocrito) o un valor de laboratorio de hemoglobina alto; tiene problemas urinarios debido a una próstata agrandada; tiene problemas hepáticos o renales; o tiene problemas para respirar mientras duerme (apnea del sueño).

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.Tomar KYZATREX™ con ciertos otros medicamentos puede afectarse entre sí.Especialmente, informe a su proveedor de atención médica si toma : insulina; medicamentos que disminuyen la coagulación de la sangre (anticoagulantes); corticosteroides; o medicamentos que aumentan la presión arterial, como algunos medicamentos para el resfriado y analgésicos.

KYZATREX™ puede causar otros efectos secundarios graves que incluyen:

Aumento en el recuento de glóbulos rojos (hematocrito) o hemoglobina , que puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos, derrames cerebrales y ataques cardíacos. Es posible que deba dejar de tomar KYZATREX™ si su recuento de glóbulos rojos aumenta.

Si ya tiene una próstata agrandada, sus signos y síntomas pueden empeorar mientras toma KYZATREX™. Estos pueden incluir: aumento de la micción por la noche; dificultad para iniciar el chorro de orina; orinar muchas veces durante el día; ganas de ir al baño de inmediato; un accidente de orina; incapacidad para orinar o flujo de orina débil.

Mayor riesgo de cáncer de próstata.

Coágulos de sangre en las piernas o los pulmones . Los signos y síntomas de un coágulo de sangre en la pierna pueden incluir dolor, hinchazón o enrojecimiento. Los signos y síntomas de un coágulo de sangre en los pulmones pueden incluir dificultad para respirar o dolor en el pecho.

Abuso . Se puede abusar de la testosterona cuando se toma en dosis más altas que las prescritas y cuando se usa con otros esteroides androgénicos anabólicos. El abuso puede causar graves efectos secundarios psicológicos y cardíacos.

En grandes dosis, KYZATREX™ puede reducir su conteo de espermatozoides.

Problemas hepáticos. Los síntomas de problemas hepáticos pueden incluir: náuseas o vómitos; coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos; orina oscura; dolor en el lado derecho del área del estómago (dolor abdominal).

Hinchazón de los tobillos, los pies o el cuerpo (edema), con o sin insuficiencia cardíaca.

Senos agrandados o dolorosos.

Problemas respiratorios mientras duerme (apnea del sueño).

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los efectos secundarios graves mencionados anteriormente.

El efecto secundario más común de KYZATREX™ es la presión arterial alta.Otros efectos secundarios pueden incluir dolor de cabeza, dolor en las articulaciones o en la espalda, diarrea, aumento del recuento de glóbulos rojos, ansiedad, estreñimiento, hinchazón de las piernas y aumento de los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de KYZATREX™. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Marius llamando al 1-833-949-5040.

Mantenga KYZATREX™ y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Consulte la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento para KYZATREX™.

Contacto:

Lilly Washburn

336-404-9622

[email protected]